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产品名称 4-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-氰基(RY-B)
一、基本信息
名称:4-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-氰基,简称RY-B。
结构:该化合物由联苯基团、叠氮甲基和氰基组成,具有特定的化学结构。
二、发现与关注
发现背景:近期,国内外在厄贝沙坦原料药及制剂中发现了新的致突变杂质,其中就包括RY-B。这类杂质的存在引起了监管机构和制药企业的广泛关注。
监管机构关注:欧洲药品质量管理局(EDQM)和加拿大卫生部等监管机构已发布公告,指出具有四唑环的沙坦类活性物质中的叠氮杂质具有致突变性,并可能增加患癌症的风险。
三、性质与危害
化学性质:作为叠氮类化合物,RY-B在较低浓度水平时也可能会直接引起DNA损伤,导致DNA的诱变,从而引发癌症。
健康危害:长期暴露于高于安全水平的这种杂质可能会增加患癌症的风险。
四、检测与控制
检测方法:为了检测沙坦类药物中的RY-B等叠氮类杂质,科研机构和企业开发了多种检测方法,如高效液相色谱法(HPLC)结合质谱法(MS)等。这些方法具有灵敏度高、专属性强的特点,能够准确测定药物中杂质的含量。
控制标准:监管机构要求药物或药品中的所有潜在基因毒性杂质(GTIs)均必须低于每日1.5 μg的毒理学关注阈值(TTC)。因此,制药企业在生产过程中需要严格控制叠氮化物的含量,以确保药品的安全性。
产地:西安
纯度:95%以上
状态:固体/粉末/溶液
温馨提示:仅用于科研,不能用于人体实验!wyh
西安瑞禧生物科技有限公司经营的产品种类包括有:点击化学产品、合成磷脂、高分子聚乙二醇衍生物、嵌段共聚物、磁性纳米颗粒、纳米金及纳米金棒、近红外荧光染料、活性荧光染料、荧光标记的葡聚糖BSA和链霉亲和素、蛋白交联剂、小分子PEG衍生物、树枝状聚合物、环糊精衍生物、大环配体类、荧光量子点、透明质酸衍生物、石墨烯或氧化石墨烯、碳纳米管、富勒烯,二氧化硅及介孔二影产品,荧光蛋白及荧光探针等,欢迎咨询。

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二、发现与关注
发现背景:近期,国内外在厄贝沙坦原料药及制剂中发现了新的致突变杂质,其中就包括RY-B。这类杂质的存在引起了监管机构和制药企业的广泛关注。
监管机构关注:欧洲药品质量管理局(EDQM)和加拿大卫生部等监管机构已发布公告,指出具有四唑环的沙坦类活性物质中的叠氮杂质具有致突变性,并可能增加患癌症的风险。
三、性质与危害
化学性质:作为叠氮类化合物,RY-B在较低浓度水平时也可能会直接引起DNA损伤,导致DNA的诱变,从而引发癌症。
健康危害:长期暴露于高于安全水平的这种杂质可能会增加患癌症的风险。
四、检测与控制
检测方法:为了检测沙坦类药物中的RY-B等叠氮类杂质,科研机构和企业开发了多种检测方法,如高效液相色谱法(HPLC)结合质谱法(MS)等。这些方法具有灵敏度高、专属性强的特点,能够准确测定药物中杂质的含量。
控制标准:监管机构要求药物或药品中的所有潜在基因毒性杂质(GTIs)均必须低于每日1.5 μg的毒理学关注阈值(TTC)。因此,制药企业在生产过程中需要严格控制叠氮化物的含量,以确保药品的安全性。
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纯度:95%以上
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温馨提示:仅用于科研,不能用于人体实验!wyh
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