二芥酸磷脂酰胆碱是一种人工合成磷脂，是布比卡因脂质体和丙泊酚脂质体制剂中一种重要的药用辅料，且在制剂组分中用量占比高。合成磷脂是通过化学改性或全合成得到的磷脂，与天然磷脂相比性质更加稳定，是制备脂质体制剂的关键辅料。在胆固醇的辅助下，选择不同的合成磷脂，可以满足不同药物成分的要求，从而成功制备出脂质体。

磷脂的纯度和杂质含量对脂质体制剂的稳定性以及药效、药物安全性十分重要。因此，合成磷脂的质量研究在脂质体质量及工艺评价中发挥着重要作用。然而，二芥酰磷脂酰胆碱目未收载于任何数据库中，对其系统性的质量研究目还处于空白状态。基于此，参考同类辅料药典收录标准和各项技术指导原则，对白制的二芥酸磷脂酰胆碱开展了系统的质量研究，开发了二芥酸磷脂酰胆碱主要成分和杂质的分析方法，并制定了二酰磷脂酰胆碱质量标准，为二酰磷脂酰胆碱的质量控制提供了可靠依据。

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