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瑞禧总结四大磷脂类辅料的质量标准控制要点

时间:2023-04-19 10:44:55       浏览:114

过氧化值的考虑。氧化反应易发生于含不饱和脂肪酸的磷脂,是脂肪酸中的双键被氧化物氧化发生断裂的过程。氧化的最终产物会使磷脂中的游离脂肪酸含量上升,酸值升高,在氧化反应的中间过程,生成大量过氧化物和自由基,表现为磷脂的过氧化值上升。正常情况下,使磷脂发生氧化的氧化物为空气中的氧气。光照、温度、金属离子、未知杂质等都可成为氧化反应的催化条件,使氧化加剧。

细菌内毒素的检查。细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的特有结构,为外源性致热原,可以激活中性粒细胞,使之释放出内源性热原质,从而作用于体温调节中枢引起发热。致热物质检查是控制药品质量,保障药物安全的重要安全性检查项目。

含量分析。传统的高效液相色谱与各种检测器结合是分离和分析磷脂成分的常用技术,如HPLC-CAD,HPLC-ELSD和HPLC-MS。常规的紫外检测器(UV)是应用广的检测器,灵敏度高、线性范围宽,但要求被测样品组分具有紫外吸收或衍生后有紫外吸收。

脂肪酸纯度检测方法开发。正相或反相HPLC模式用于分析磷脂中的脂肪酸会大量消耗有机溶剂(如氯仿和乙腈)。DEPC由于其分子中具有强极性基团在反相色谱条件下保留较差。通过碱性水解与三氟乙酸催化酯化反应将挥发性较低的芥酸转化为芥酸甲酯,从而用具有电离检测器(FID)的气相色谱(GC)分离分析。


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